Het eerste zelfversterkende mRNA COVID-19-vaccin is in Japan goedgekeurd

Eind november verleende het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) goedkeuring aan ARCT-154, een zelfversterkt RNA (sa-mRNA) coronavirus (COVID-19) vaccin voor primaire en boostervaccinatie bij volwassenen van 18 jaar oud. jaar en ouder.. . Arcturus Therapeutics heeft een exclusief partnerschap met CSL Seqirus, de vaccinactiviteiten van CSL, en produceert het ARCT-154-vaccin. Bedrijven ontwikkelen nieuwe mRNA-vaccins tegen COVID-19 en griep.¹

“De goedkeuring van vandaag vertegenwoordigt een historische en opwindende mijlpaal als het eerste sa-mRNA-vaccin ter wereld dat gepatenteerd wordt, en ondersteunt de belofte van CSL om de mondiale volksgezondheid te beschermen”, aldus Jonathan Edelman, MD, senior vice-president, Vaccine Innovation bij CSL. In de huidige situatie. “We zijn vastbesloten om samen te werken met gezondheidsautoriteiten over de hele wereld om ervoor te zorgen dat deze belangrijke vaccintechnologie beschikbaar zal zijn voor mensen die een hoog risico lopen om COVID-19 op te lopen.” ¹

De goedkeuring is gebaseerd op positieve klinische gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder een lopend werkzaamheidsonderzoek met 16.000 proefpersonen, uitgevoerd in Vietnam, en een onderzoek uit een boosteronderzoek. In eerdere rapporten van BesmettingUitgangsgegevens uit de boosterstudie toonden superieure immunogeniciteitsresultaten en een gunstig veiligheidsprofiel aan in vergelijking met de standaard mRNA-COVID-19-vaccinvergelijker.

De boosterstudie was een geblindeerde, gerandomiseerde fase één-studie, uitgevoerd in zowel de Verenigde Staten als Singapore, en omvatte 36 volwassen deelnemers die eerder waren geïmmuniseerd met goedgekeurde COVID-19-mRNA-vaccins als primaire serie.

Deelnemers werden 1:1:1 gerandomiseerd om op dag 1 een enkele boosterdosis te ontvangen van de ARCT-021-, ARCT-154- of ARCT-165-vaccins, die allemaal coderen voor respectievelijk het volledige S-glycoproteïne van SARS-CoV-2. , stam Ancestral in de oorspronkelijke conformatie, stabiele pre-fusie B1-variant inclusief D614G-mutatie, of bèta-variant. De immunogeniciteit werd beoordeeld aan de hand van neutraliserende antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2-stam D614G, en een reeks variabelen werd gemeten met de pseudovirus-microneutralisatietest op dagen 1, 15, 29, 91, 181, 271 en 366.

Alle drie de vaccins induceerden op dag 29 een sterk neutraliserende immuunrespons tegen de D614G-variant met geometrische gemiddelde vouw (GMFR) verhogingen ten opzichte van de pre-boost-niveaus van 20,0, 36,7 en 23,5 na ARCT-021, ARCT-154 en ARCT-165. respectievelijk.. ARCT-154, een leidende kandidaat, induceerde een brede en neutraliserende immuunrespons, die tot 1 jaar na de boost aanhield zonder enige extra boost. Soortgelijke trends werden waargenomen voor andere varianten, waaronder Beta, Delta, Omicron BA1, Omicron BA2 en Omicron BA4/5. Aanvullende verkennende tests bevestigden kruisneutralisatie tegen BQ11 en XBB15 Omicron-substammen die opkwamen met GMFR’s van respectievelijk 12,8 en 3,4 op dag 29 na de boost.

sa-mRNA-platform

Het Messenger RNA (mRNA)-vaccinplatform beschermt tegen infectieziekten door cellen in het lichaam de opdracht te geven een specifiek eiwit te maken, een immuunrespons te stimuleren en een blauwdruk achter te laten voor het herkennen en bestrijden van toekomstige infecties. Sa-mRNA maakt echter kopieën van mRNA, wat de productie van meer eiwitten genereert vergeleken met een equivalente hoeveelheid mRNA in het vaccin. De bedrijven melden dat de technologie het potentieel heeft om effectievere cellulaire immuunreacties te creëren en de duur van de bescherming te verlengen, terwijl veel lagere doses mRNA worden gebruikt.¹

referentie

1. Het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn heeft het ARCT-154-vaccin van CSL en Arcturus Therapeutics goedgekeurd, het eerste zelfversterkende mRNA-vaccin dat is goedgekeurd voor de behandeling van coronavirus bij volwassenen. persbericht. 28 november 2023. https://www.prnewswire.com/news-releases/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-csl-and-arcturus-therapeutics-arct-154-the-first – Zelfversterkend mrna-vaccin goedgekeurd voor Covid-19 bij volwassenen-301999193.html