Mobiliseren van vaccinonderzoek in een pandemie

Toen Canada begon met het uitrollen van COVID-19-vaccins, Vaccin Evaluatie Centrum (VEC) met steun van de University of British Columbia en het Children’s Hospital Research Institute of British Columbia, zijn snel overgegaan om de veiligheid van het vaccin en de bijwerkingen te controleren wanneer de vaccins worden gelanceerd. CANVAS-COVID. Studie.

Voor Kim Marty, Senior Director of Data bij VEC, was een van de grootste uitdagingen ervoor te zorgen dat de studie slaagt ondanks een ongekende inschrijving.

Kim Marty, Senior Data Manager, Vaccin Evaluatiecentrum. Krediet: BC Children’s Hospital Research Institute

“Dat onderzoek groeide heel snel en we schreven uiteindelijk meer dan 1,8 miljoen deelnemers in. Niemand ter wereld gebruikte het REDCap-dataplatform op de capaciteit die we gebruikten.”

Het Vaccine Evaluation Centre (VEC) is Canada’s eerste academische centrum voor onafhankelijk vaccinonderzoek en een internationale leider in vaccinonderzoek. Marty’s datamanagementteam bij VEC helpt bij het ontwerpen van studiedatabases en het onderhouden van de datakwaliteitscontrole. Ze hebben nauwer dan ooit samengewerkt met het Medical School Digital Solutions-team en de IT-afdeling van het BC Children’s Hospital Research Institute en om technische uitdagingen aan te pakken. Ze hebben zelfs contact gehad met het hoofdkantoor van REDCap aan de Vanderbilt University in Nashville.

“We hebben uiteindelijk 70 databases samengevoegd om de eerste fase van het CANVAS-COVID-project te voltooien”, zegt Marty, en hij merkt op dat het onderzoek wordt voortgezet omdat kinderen van zes maanden tot vier jaar nu worden gevaccineerd.

Ze is er trots op dat haar team – met de enthousiaste hulp van medewerkers – wekelijkse veiligheidsrapporten kon indienen bij Public Health Canada, de Canada COVID-19 Immunology Task Force, regionale belanghebbenden en onderzoeksonderzoekers, evenals wekelijkse onderzoekssamenvattingen over CANVAS-COVID Onderzoeksresultaten webpagina.

“Deze studie groeide heel snel en we schreven uiteindelijk meer dan 1,8 miljoen deelnemers in.”
Kim Marty

De studie leverde realtime, realtime bewijs om aan te tonen dat COVID-19-vaccins veilig zijn, wat helpt bij het nemen van beleidsbeslissingen en vaccinatiecampagnes. Een recent onderzoekspaper van het team, gepubliceerd in Lancet infectieziektenheeft duidelijk aangetoond dat COVID-19-mRNA-vaccins veilig kunnen worden gebruikt tijdens de zwangerschap – wat de broodnodige geruststelling biedt aan bezorgde ouders.

“In de vroege stadia van de uitrol van het COVID-19-vaccin was er een afname van de opname van het vaccin bij zwangere vrouwen vanwege zorgen over de beschikbaarheid van gegevens en de veiligheid van vaccins”, zegt Dr. Manish Sadarangani, directeur van het Center for Basic Education en universitair hoofddocent kindergeneeskunde aan de Universiteit van British Columbia. . “Deze studie draagt ​​bij aan het groeiende aantal bewijzen dat COVID-19-mRNA-vaccins veilig zijn tijdens de zwangerschap.”

Hoe de vorige pandemie het team voorbereidde op COVID-19

Het Centrum voor Medisch Onderwijs heeft de afgelopen tien jaar elk jaar de veiligheid van het griepvaccin bestudeerd, maar die onderzoeken hebben bijna 50.000 deelnemers. Dat is minder dan drie procent van de huidige inschrijving in de CANVAS-COVID-studie.

Deskundigen van het VIC hadden het voorbereidende werk aan het voorbereidingsplan voor een pandemie afgerond toen COVID-19 toesloeg. Het kader van de surveillance van griepvaccins en de planning van pandemieën en Marty’s 30 jaar ervaring met het beheren van gegevens bij het VIC hielpen hen om in actie te komen.

Omdat veel van de COVID-19-gerelateerde onderzoeken tegelijkertijd begonnen, met veranderende richtlijnen voor de volksgezondheid en voortdurend veranderende nieuwe ontwikkelingen, was het soms moeilijk voor Marty’s team.

Als het ging om het monitoren van de bijwerkingen van het vaccin, verwachtte het team dat het meer tijd zou hebben. Het eerste COVID-19-vaccin zou naar verwachting in juni 2021 worden goedgekeurd, maar deze datum bleef eerder veranderen – van april tot februari tot januari tot december 2020.

Marty zegt: “We dachten dat we nog zes maanden hadden om aan onze datamanagementsystemen te werken, maar toen realiseerden we ons dat we voor de kerst klaar moesten zijn. Dat betekende dat we heel wat lange uren moesten spenderen om op tijd klaar te zijn. Het eerste project begon op 23 december 2020. “

De uren waren vergelijkbaar met de uren die ze registreerden toen de H1N1-pandemie, of varkensgriep, in 2009 vanuit het zuiden van de Verenigde Staten over Canada trok met hoge ziekenhuisopnames bij jonge kinderen.

Marty werkte de klok rond om ervoor te zorgen dat gegevens van zes gelijktijdige klinische proeven met nieuwe vaccins snel konden worden verzameld en geanalyseerd om de Mexicaanse griep een halt toe te roepen. De processen en procedures die zij en haar team hebben ontwikkeld, blijven een essentieel onderdeel van het voorbereidingsplan voor een pandemie Canadian Immunization Research Network.

In 2019 citeerde UBC-president Santa Uno dit H1N1-pandemiewerk bij het toekennen van een prijs aan Marty President’s Staff Award voor creativiteit en innovatie Een van de slechts 19 prijzen die worden uitgereikt aan de meer dan 16.000 medewerkers van de universiteit.

Hard werken is het waard

Slechte tijden zijn het waard omdat het Medical Education Center een geweldige plek is om te werken, zegt Marty, en ze waardeert haar missie om onafhankelijk, hoogwaardig vaccinonderzoek te leiden om veilige, effectieve en betrouwbare immunisatieprogramma’s voor iedereen te informeren.

“Het onderzoek dat we doen is erg belangrijk, waardoor ik ernaar streef om het gedaan te krijgen en bij te dragen aan mijn kennis en besluitvorming.”
Kim Marty

“Ik ben erg trots op VEC, het werk dat we doen en onze benadering om een ​​objectieve beoordelaar te zijn”, zegt Marty.

“Het onderzoek dat we doen is erg belangrijk, waardoor ik ernaar streef om het gedaan te krijgen en bij te dragen aan mijn kennis en besluitvorming.”

Het Vaccine Evaluation Centre wordt gezamenlijk ondersteund door de University of British Columbia en het Children’s Hospital Research Institute of British Columbia. Een versie van dit verhaal verscheen oorspronkelijk op BCCHR .website.