Is TAVR in kleine spiraalvormige ring beter met zelfuitzettende kleppen?

BOSTON – Transcatheter-aortaklepvervanging (TAVR) bij patiënten met kleine aorta-annulus had betere hemodynamische resultaten met zelfdilatatie dan ballon-expandeerbare klep, wat ook betere klinische resultaten suggereert, in het France-TAVI-register.

De gemiddelde gradiënt was significant lager met Medtronic CoreValve Evolut Pro of R zelfexpanderende apparaten aan het einde van de procedure en na 30 dagen en 1 jaar dan met Edwards Sapien 3 uitzetbare ballonventielen, met verschillen van 3,98 tot 5,12 mm Hg (alle s<0,001).

Het geïndexeerde effectieve openingsgebied was ook groter met de zelfexpanderende kleppen op 1 (1,11 vs. 0,9 cm).²/ M²P <0,001), gerapporteerd door Walid Ben Ali, MD, van het Montreal Heart Institute, at Cardiovasculaire behandelingen via katheterisatie (TCT) bijeenkomst georganiseerd door de Cardiovascular Research Foundation.

Het significant lagere percentage matige of ernstige prothetische mismatch (PPM) na 1 jaar met zelfexpanderende kleppen – respectievelijk 11,3% versus 29,4% en 3,0% versus 8,5% – was geassocieerd met mortaliteit. Verwacht dat een ballonexpansieklep in het algemeen een 2,94x hogere kans op matige tot ernstige PPM heeft.

Ernstige PPM na 1 jaar voorspelde een verdubbeld risico op overlijden door welke oorzaak dan ook na 3 jaar, ongeacht comorbiditeiten bij gematchte patiënten in de groep (s= 0,04).

“Hier zien we dat er over 3 jaar een impact is”, merkte Ben Ali op in een persconferentie voor TCT. Hij verklaarde echter dat we voor “klinisch effect zouden moeten wachten op een gerandomiseerde studie voor een definitief resultaat”, gezien het retrospectieve ontwerp van de studie en de kortere follow-up vanwege een gegevensverlies van 30% na 5 jaar.

De Frankrijk-TAVI record Het was de eerste uitgebreide nationale grote studie waarin de twee platforms werden vergeleken bij patiënten met kleine ringvormige aorta (TAVR).

De inschrijving omvatte 47.494 patiënten die TAVR kregen, van wie 1.204 een kleine aortaring hadden, gedefinieerd als kleiner dan 23 mm en een geïndexeerd effectief openinggebied van minder dan 12 mm/m2.² op een CT-scan.

De analyse was gericht op 1.195 patiënten die het Evolut R-, Pro- of Sapien 3-apparaat kregen, maar de resultaten waren vergelijkbaar in een identieke groep van 928 patiënten.

Hoewel het een vrij grote groep was, herhaalde Ben Ali: “We hebben veel beperkingen aan het onderzoeksontwerp – het is een retrospectieve, 5% ontbrekende gegevens, met meerdere veronderstellingen. Laten we wachten tot de SMART-studie een definitieve conclusie trekt.”

De Kleine Annuli gerandomiseerd om Evolut of Sapien te proberen (SMART) schrijft 700 patiënten in om dezelfde vraag op een meer rigoureuze manier te beantwoorden.

Ben Ali zei dat terwijl zijn groep patiënten inschrijft voor SMART, “ik zie dat mijn patiënten worden behandeld met een uitzetbare ballon.” [devices]De beste heeft gradaties van 17 mm Hg en de slechtste in de zelfuitzettende groep van 9 mm Hg. “

Persconferentielid Robert J. Cupido, van het Naples Heart Institute in Florida, was het ermee eens dat het klinische indrukken weerspiegelde, hoewel hij waarschuwde dat de opnameresultaten niet werden beoordeeld in het primaire laboratorium.

“Ik ben voorzichtig gerustgesteld over de bevindingen hiervan”, voegde Michael Young, MD, MD, van het Dartmouth Hitchcock Medical Center in Libanon, New Hampshire, toe. “In onze praktijk denken we hier heel goed over na. Onze chirurgen zijn eigenlijk heel agressief wanneer ze patiënten nemen voor chirurgische klepvervanging, en zeer agressief in het doen van wortelvergroting in de hoop de echt kleine ringen voor grotere chirurgische prothesekleppen te krijgen… In onze eigen praktijk neigen we naar supra-ringvormige [self-expanding] ontwerp voor patiënten.

En dergelijke vooroordelen kunnen van invloed zijn op patiënten die het apparaat verkrijgen op een manier die de inschrijvingsgegevens ondermijnt, als patiënten met coronaire hartziekte eerder een Sabin-apparaat krijgen om toegang te behouden, bijvoorbeeld, stelde sessielid Sucil K. Caudalie, MD, van het Columbia University Irving Medical Center in New York City. Hij drong aan op “echte voorzichtigheid” bij het interpreteren van de resultaten.

Hoewel deze patiënten zich beter voelen met minder gradiënten na TAU, voegde Young eraan toe: “We weten niet ten eerste de duurzaamheid en ten tweede uiteindelijk de klinische resultaten.”

Hij zei dat een levenslang managementperspectief belangrijk is. “Dit komt in de discussie bij het kiezen van TAVR versus SAVR op dit punt. Normaal gesproken, als de episode klein is, kijken we ook naar de sinussen. En soms zijn de sinussen ook erg klein. Je maakt je zorgen over het opsluiten van de sinussen en het in dozen doen van de patiënt in zo om te spreken, hun opties. Coronaire hartziekte zal in de komende vijf tot tien jaar worden beperkt.”

Hoewel PPM misschien niet erg significant is bij zeer oudere patiënten, is het bij jongere patiënten, volgens sessielid Bernard Prendergast, MD, van St Thomas’ Hospital en Cleveland Clinic London.

Deze gegevens, zei hij, zijn een uitnodiging aan de industrie om na te denken over patiënten met een kleine ring terwijl ze op weg zijn naar apparaten van de vierde en vijfde generatie.